Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (02), a resolução que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 606, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (02), a resolução que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
As alterações estabelecidas são a exclusão da Cetamina da Lista “C1”; a inclusão da Cetamina e Escetamina na Lista “B1” e de adendo 14 e 15 na Lista “B1”; e a alteração no Adendo 11 da Lista “B1”.
Também foi estabelecido que s medicamentos à base das substâncias cetamina e escetamina devem conter na bula, em destaque, a frase: ’USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE’. E as empresas detentoras de registro de medicamentos à base de cetamina e escetamina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar as alterações necessárias referentes a bula.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022
Assim como publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (02), a resolução que dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 608, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022
Também nesta data foi publicado a atualização Anual 2022 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.
Entre os projetos alterados ou incluídos listados encontra-se: Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011); Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil (Revisão da RDC 9/2015); Revisão da RDC nº 98/2016, que dispões sobre os medicamentos isentos de prescrição (MIP) entre outros.
AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023 (*)
E a instrução normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Entre os dispositivos listados encontra-se Stent para artérias coronárias, marca-passo, desfibrilador e prótese valvular cardíaca.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 119, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022
Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde publicou na edição extra do Diário Oficial da União, de sexta-feira (28/02), a portaria que concede reajuste nos valores dos procedimentos de Diária de Unidade de Terapia Intensiva.
PORTARIA GM/MS Nº 160, DE 27 DE JANEIRO DE 2022 (*)
Também foi publicado sexta-feira (28/02), a portaria que dispõe sobre a avaliação do cenário epidemiológico de covid-19 e as condições para o cumprimento do isolamento ou da quarentena de viajantes e das embarcações.
