Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (30), a portaria que alterar a Portaria GM/MS nº 2.072, de 5 de agosto de 2019, no que se refere à designação de membros titulares, primeiro e segundo suplentes, indicados pelos respectivos órgãos e entidades que irão compor o Plenário da Conitec.
Com as modificações passa a vigorar com a seguinte redação:
’Art. 1º
I – Ministério da Saúde:
b) Secretaria-Executiva (SE)
1. Titular: Marcus Vinícius Fernandes Dias;
2. Primeiro Suplente: Alexandre Martins de Lima;
3. Segundo Suplente: Ana Paula Rodrigues Siqueira;’ (NR)
PORTARIA GM/MS Nº 665, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (30), a resolução que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
O software pode ser usado para: associação clínica válida ou validade científica; avaliação clínica; cibersegurança; compatibilidade; descaracterização da identidade visual; interoperabilidade; software como um dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD); software embarcado; softwares para bem-estar; validação; validação analítica; e validação clínica ou utilidade clínica.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022
A resolução que institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB), também foi publicada nesta data.
O Sistema de Informações em Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) é um sistema com a finalidade de controlar e monitorar as atividades dos centros de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência que realizam estudos para o registro de medicamentos no Brasil; e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB) é um banco de dados nacional desenvolvido para controlar a participação de voluntários nos estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência realizados no Brasil.
RESOLUÇÃO RDC Nº 634, DE 24 DE MARÇO DE 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também publicou a instrução normativa que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
O roteiro de inspeção na integra pode ser encontrado no Anexo da publicação no link abaixo.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022
Nesta data, foi publicada a resolução que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A lista com as denominações incluídas à lista de DCB segue no Anexo que pode ser encontrada no link abaixo:
RESOLUÇÃO – RDC Nº 631, DE 24 DE MARÇO DE 2022
Também foi publicada a resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
A partir de agora, com as novas alterações, é obrigação das empresas que realizam o transporte de medicamentos prover acesso aos medicamentos restritamente a pessoal autorizado e treinado e modifica o prazo de estabelecimento das medidas, que anteriormente era de 1 ano passou para 3 anos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022
Assim como a resolução que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
