Conheça as mudanças nas regras de pesquisas clínicas com seres humanos aprovadas pelos deputados nesta quarta-feira
A Câmara dos Deputados aprovou, nesta quarta-feira (29), o projeto de lei 7082/2017, que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs).
A proposta é de autoria dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. Assim, em razão das modificações na Câmara dos Deputados, o PL retornará para análise do Senado Federal.
O texto aprovado foi apresentado pelo relator em Plenário, deputado Pedro Westphalen (PP-RS). De acordo com a proposta aprovada, haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.
As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.
Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.
Esse comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e ter em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.
Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo).
Entretanto, a deliberação caberá somente aos membros efetivos, que poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitirem opinião sobres questões específicas do projeto de pesquisa em análise.
Os comitês de cada instituição de pesquisa estão sujeitos à fiscalização a ao acompanhamento do órgão técnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal.
Medicamento experimental
O projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico.
Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrer ao menos uma das seguintes situações:
- decisão do participante;
- se houver cura da doença ou agravamento da saúde ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória;
- quando o uso continuado não trouxer benefício, considerando-se a relação custo/benefício;
- se houver reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental;
- impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança;
- após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no País; ou
- se o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).
Prazos
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador.
O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Da decisão caberá recurso ao próprio comitê.
Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termo de regulamento.
Anvisa
Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias.
Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
Prazo para análise de insumos
Foi retirado do texto, após sugestão da deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ), o prazo de 5 dias para a Anvisa proceder a fiscalização e a liberação dos produtos importados para fins de pesquisa. Ao defender a retirada, a deputada alegou que é impossível analisar qualquer produto nesse tempo, tendo em vista que existem etapas técnicas para que isso seja feito.
Participante
A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.
Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.
O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outras para participar da pesquisa, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Entretanto, poderão receber algum tipo de remuneração se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.
Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.
Material biológico
No termo que terá de assinar, o participante também deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita, tendo direitos como:
– ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico;
- retirar seu consentimento de guarda e utilização;
- ter acesso às informações associadas a seu material biológico, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde;
- ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do seu material biológico; e
- designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e suas informações associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante
Finalidade específica
O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras.
O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa.
Além disso, por meio de um termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.
Quando for para centros de estudo fora do País, o envio e armazenamento são de responsabilidade do patrocinador e deve ser garantido acesso e utilização aos pesquisadores e instituições nacionais, assim como deve ser seguida a legislação nacional sobre proibição de patenteamento e comercialização de material biológico.
Indenização
A proposta determina ainda a indenização do participante por eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, devendo receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.
Entretanto, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.
E agora?
O projeto de lei retorna para análise do Senado Federal.
Documentos:
– Projeto de Lei 7082/2017
– Parecer aprovado
Definida relatoria do projeto que altera o salário-mínimo dos médicos e cirurgiões-dentistas
O deputado Eduardo Velloso (UNIÃO-AC) foi designado relator do Projeto de Lei 765/2015, que altera a lei nº 3.999, de 15 de dezembro de 1961, que altera o salário-mínimo dos médicos e cirurgiões-dentistas, na Comissão de Saúde (CSAUDE) da Câmara dos Deputados.
De autoria do deputado Benjamin Maranhão (SD-PB), a proposta visa fixar o salário mínimo para o profissional, assim ele terá como se planejar financeiramente para estudar e se aperfeiçoar, atualizando técnicas e estudos, e oferecendo um bom atendimento aos seus pacientes; diminuído a evasão ao trabalho; dando uma garantia de dedicação exclusiva, com foco total na atenção primária; possibilitando progressos na carreira; garantindo a equiparação salarial entre os Estados, Municípios e Programas do Governo Federal; e gerando aos profissionais expectativas positivas quanto ao Serviço Público. “Com a fixação salarial mínima, o serviço público volta a ser atraente para essas categorias tanto quanto o serviço privado, com salários dignos e garantias trabalhistas”, destacou.
E agora?
O relator analisará a matéria e emitirá parecer para votação na Comissão de Saúde (CSAUDE) da Câmara dos Deputados.
Documento:
– PL 765/2015
Projeto de lei que reconhece a ultrassonografia como especialidade médica será arquivado
A Comissão de Saúde (CSAUDE) da Câmara dos Deputados aprovou, na quarta-feira (29), o Requerimento 302/2023, do deputado Dr. Zacharias Calil (UNIÃO-GO), que requer a prejudicialidade do PL 2987/2019, na forma do art. 164, I, do Regimento Interno da Câmara dos Deputados.
O autor da proposta, que também é autor do projeto em questão destacou que, em 2019, quando propôs o projeto de lei, encontrávamo-nos com ausência normativa para a ultrassonografia, o que era extremamente preocupante, uma vez que um profissional mal treinado exige exames desnecessários, perde o diagnóstico no tempo hábil para o tratamento e eleva muito o custo para o Sistema de Saúde. “Ocorre que entendemos e defendemos a legitimidade da Comissão Mista de Especialidades – composta pela Comissão Nacional de Residência Médica (Ministérios da Saúde e da Educação), Conselho Federal de Medicina e Associação Médica Brasileira – e, de todos os normativos que a regem, para deliberar acerca das especialidades e áreas de atuação médicas. Uma vez que se trata de matéria técnica, de organização do trabalho médico”, destacou.
Dessa forma, o deputado solicitou a prejudicialidade e, por consequência, arquivar o PL 2987/2019, por perda do objeto e da oportunidade.
E agora?
A matéria será encaminhada ao arquivo.
Documentos:
– REQ 302/2023
– PL 2987/2019
Apresentado requerimento de urgência ao projeto que institui pensão especial destinada ao portador de Epidermólise Bolhosa
Os deputados Fred Costa (Patriota-MG) e Delegado Matheus Laiola (UNIÃO-PR) apresentaram o requerimento 4107/2023, que solicita urgência na apreciação do Projeto de Lei 4820/2023, que institui pensão especial destinada ao portador da doença Epidermólise Bolhosa.
O projeto, de autoria do deputado Delegado Matheus Laiola (UNIÃO-PR), institui uma pensão mensal vitalícia e intransferível, com o valor de um salário mínimo. O benefício será concedido para o portador da doença ou seu responsável desde que assista ou preste cuidados básicos e essenciais, notadamente alimentação, higiene e locomoção em tempo integral, sem prejuízo do disposto em regulamento. O parlamentar propõe que o requerimento da pensão especial de que trata o projeto de lei seja realizado ao Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).
O objetivo do PL é fornecer ajuda através da pensão, para que os pacientes consigam o tratamento adequado e uma renda para sobreviver, uma vez que, de acordo com especialistas, a expectativa de vida de pessoas com epidermólise bolhosa é de 20 anos.
E agora?
O requerimento deverá ser pautado para votação do Plenário da Câmara dos Deputados. Caso seja aprovado, o projeto poderá ser imediatamente pautado para votação dos deputados.
Documentos
Aprovado substitutivo ao projeto que institui a Semana Nacional de Saúde Renal
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados (CSAÚDE) aprovou o substitutivo do deputado Messias Donato (Republicanos-ES) ao Projeto de Lei 3390/2021, que institui a Semana Nacional de Saúde Renal.
A matéria tramita apensada ao Projeto de Lei 312/2022, de autoria do deputado Francisco Jr (PSD-GO), que dispõe sobre a criação da ’Semana Nacional de Prevenção às Doenças Renais’, por abordarem temas correlatos.
A proposta é do ex-deputado Alexandre Frota (PSDB-SP) e propõe ser comemorada na segunda semana de março, a Semana Nacional do Rim, do Combate à Insuficiência Renal Crônica e do Paciente Transplantado.
O PL tem o objetivo de estimular a reflexão sobre os problemas do portador de insuficiência renal crônica e incentivo a doação e transplante de rins; sensibilizar a sociedade e o poder público sobre o seu papel na melhoria da qualidade de vida do portador de insuficiência renal crônica e do transplantado; e estabelecer que a creatinina sérica e a pesquisa de proteína na urina façam parte dos exames médicos anuais.
O relator aprovou as sugestões e detalhou no substitutivo as ações que deverão ser desenvolvidas pelo Sistema Único de Saúde em parceria com a sociedade civil e suas instituições, objetivando:
- Debater as políticas públicas relacionadas com a saúde renal;
- Avaliar as ações governamentais sobre saúde renal e propor alterações que possam incrementar a eficiência e eficácia das medidas;
- Esclarecer a população sobre os diversos aspectos que envolvem a saúde renal, por meio de ações educativas e campanhas de esclarecimento e envolvimento de diferentes setores sociais;
- Estimular a auto-observação e o autoconhecimento individual como mecanismo para facilitar o diagnóstico precoce de doenças renais e de outros agravos que possam causar danos aos rins;
- Desenvolver estratégias que promovam o diagnóstico precoce, a triagem de pacientes de risco e a realização de exames complementares;
- Divulgar conhecimentos e saberes sobre saúde renal, ações preventivas, formas de tratamento das doenças renais, sintomas e sinais de alerta e a importância da atenção especializada e multidisciplinar; e
- Ampliar a intervenção multidisciplinar exigida na promoção, proteção e recuperação da saúde renal.
E agora?
A matéria será encaminhada para análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, que designará relator para emitir parecer sobre a proposta.
Documento:
– Projeto de Lei 3390/2021
– Substitutivo aprovado
Aprovado o parecer favorável ao projeto que obriga o SUS e planos e seguros privados de assistência à saúde a fornecerem tratamento integral e adequado da incontinência urinária
A Comissão de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família (CPASF) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta quarta-feira (29), o parecer favorável da deputada Laura Carneiro (PSD-RJ) ao Projeto de Lei 5922/2013, que obriga o Sistema Único de Saúde e os planos e seguros privados de assistência à saúde a fornecerem tratamento integral e adequado da incontinência urinária.
O projeto é de autoria dos ex-deputados Jorge Silva (PDT-ES) e Sergio Vidigal (PDT-ES) e propõe que o tratamento inclua medidas para o bem-estar geral do paciente; terapêutica comportamental; intervenções farmacológicas; intervenções cirúrgicas; terapêutica fisioterápica; e implantação de dispositivos de compressão uretral e esfíncter urinário artificial.
A relatora defendeu a aprovação da matéria, ressaltando a importância da temática, uma vez que a incontinência urinária é uma condição extremamente embaraçosa e causadora de constrangimentos e até mesmo impedimentos na vida dos que por ela são atingidos. Contudo, acrescentou a necessidade de abranger os cuidados citados no 2° artigo da matéria para as mulheres, uma vez que anteriormente só se referiam ao sexo masculino.
E agora?
A matéria será encaminhada para análise da Comissão de Finanças e Tributação, que designará relator para emitir parecer sobre a proposta.
Documento:
