O Deputado Pedro Westphalen (PP-RS) apresentou, no Plenário da Câmara dos Deputados, parecer preliminar ao Projeto de Lei 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
Para o relator, a partir do texto apresentado, o país se tornará um ambiente mais receptivo e seguro para o desenvolvimento de novos tratamentos, beneficiando toda nossa população, que poderá ter acesso a medicamentos mais eficazes e modernos.
Ele destaca que foi acatada a Emenda n° 10, apresentada pelo deputado Áureo Ribeiro (Solidariedade-RJ), e tem como objetivo aprimorar, simplificar e compilar os avanços alcançados pelas Comissões desta Casa, além de solucionar um problema relacionado a constitucionalidade dos textos aprovados, que é a modificação da estrutura da Administração Pública Federal sem ser por meio de um Projeto de Lei de autoria do Executivo.
Acatou também, parcialmente, as Emendas n° 4, apresentada pelo deputado Reginaldo Lopes (PT-MG) e outros, e tem a mesma intenção da emenda anterior, além de suprimir o inciso VI do artigo 44 do Substitutivo da CSSF. O dispositivo que se pretende suprimir estabelece que após 5 anos da disponibilidade comercial do medicamento o seu fornecimento pode ser interrompido; n° 9, apresentada pela deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) e outros, e tem como objetivo obrigar que nos ensaios clínicos feitos no Brasil seja garantida a participação de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, inclusive com critérios socioeconômicos; n° 11, apresentada pela deputada Rosângela Moro (União-SP) e outros, e tem os seguintes objetivos: (I) dar um novo conceito para pesquisa clínica com seres humanos; (II) garantir indenização e assistência à saúde dos participantes de pesquisas canceladas por parte do patrocinador; e, por fim, (III) determinar que os dados e resultados obtidos com as pesquisas clínicas subsidiem a análise do órgão do Poder Executivo responsável pela incorporação de tecnologia em saúde; e n° 14, apresentada pela deputada Duda Salabert (PDT-MG), e tem o teor semelhante à emenda n° 4. Todas emendas de Plenário, na forma da Subemenda Substitutiva Global.
O relator, deputado Pedro Westphalen, entende que tais sugestões aprimoram o texto, ao passo que modernizam e simplificam a legislação, fazendo com que o Brasil adote as melhores práticas internacionais do setor de pesquisa com seres humanos. “Deixamos para trás um sistema ultrapassado e ineficiente, que representa uma verdadeira âncora para o desenvolvimento científico nacional”, enfatizou.
E agora?
A matéria aguarda apreciação no Plenário da Câmara dos Deputados.
Documentos:
– PL 7082/2017
– Parecer preliminar apresentado no Plenário
– Emenda n° 10
– Emenda n° 4
– Emenda n° 9
– Emenda n° 11
– Emenda n° 14
Em reunião da ANS, é aprovada recomendação desfavorável para incorporação ao rol de tecnologia indicada para o rastreamento do câncer de mama em mulheres assintomáticas
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta segunda-feira (27), a 598° Reunião da Diretoria Colegiada. Na ocasião, os diretores aprovaram a recomendação desfavorável para incorporação ao rol da Tomossíntese digital mamária 3D combinada à mamografia 2D sintetizada (TDM+s2D), indicada para o rastreamento do câncer de mama em mulheres assintomáticas de 40 a 69 anos com mamas parcialmente gordurosas (padrão B de densidade mamária) e mamas densas heterogêneas (padrão C de densidade mamária). A argumentação disse que estudos mostraram que não houve diferença entre os grupos rastreados com TDM+S2D versus mamografia digital (MD) para os desfechos em questão.
Durante a reunião, foi apresentado o informe sobre a realização de Tomada Pública de Subsídios para receber propostas de forma estruturada sobre Linhas de Cuidado prioritárias para a saúde suplementar que possam contribuir para a melhoria da qualidade assistencial no setor e para a organização do cuidado em saúde. Objetivo específico da TPS é receber propostas de forma estruturada sobre Linhas de Cuidado prioritárias para a saúde suplementar, contendo fluxos, protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas e indicadores de saúde. As propostas devem ser orientadas com os diferentes níveis de atenção, tais como: Atenção Primária a Saúde; Atenção Domiciliar; Atenção Especializada e Atenção Hospitalar.
Os diretores aprovaram o Relatório Consulto Pública n°116/2023, que versava sobre a redução dos prazos e aumento da frequência de envio dos Documentos de Informações Periódica das Operadoras (DIOPS). 659 contribuições foram realizadas, sendo 608 para a redução do prazo de encaminhamento do DIOP trimestral e mensal, onde a maioria recomendou a manutenção dos prazos atuais no trimestral e que houvessem alterações no prazo de encaminhamento mensal. 68% das contribuições foram acatadas parcialmente e 31% não foram acatadas. O DIOPS mensal passará a ter um fluxo de entrega para 30 dias e o último DIOPS trimestral teria um encurtamento dos prazos.
Posteriormente, foi aprovado a proposta de adesão ao Acordo de Cooperação Técnica da Rede Equidade. Trata-se de uma proposta realizada pelo Senado Federal, cujo o objetivo da rede é promover ações voltadas a adoções de políticas de inclusão e diversidade, com foco em gênero e raça para o alcance da igualdade e equidade.
Também foram aprovados o Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) do Programa de Acreditação de Operadoras aplicável às operadoras exclusivamente odontológicas e a dispensa de realização de AIR. A Acreditação de Operadoras é uma Certificação de Boas Práticas em Gestão Organizacional e em Gestão em Saúde, de caráter voluntário realizado por Entidades Acreditadoras. O principal objetivo é promover uma qualificação da prestação dos serviços, induzindo a mudança no modelo de atenção à saúde existente, propiciando uma melhor experiência para o beneficiário. O resultado esperado pela agência após a revisão da norma do Programa de Acreditação, que passou a contemplar o segmento odontológico, não foi alcançado, tendo em vista que nenhuma operadora que opera exclusivamente planos odontológicos obteve acreditação. A dispensa de AIR ocorreu em função do baixo impacto regulatório.
Chamamento Público para Acordo de Cooperação com Entidades Públicas ou Organizações da Sociedade Civil
Aprovou-se também a minuta de Edital n°1/2023/GEEIQ/DIRAD-DIDES/DIDES e a abertura de Chamamento Público para Acordo de Cooperação com Entidades Públicas ou Organizações da Sociedade Civil. O objetivo da minuta de edital de chamamento público é buscar apoio para o desenvolvimento e implementação de novos modelos de pagamento baseados em valor nas operadoras de planos privados de assistência à saúde. A cooperação proposta se apoia nas competências legais da Agência e no planejamento estratégico aprovado pela Diretoria Colegiada da ANS, de modo a favorecer a troca de experiências e buscar apoio técnico científico para desenvolvimento do Programa.
Consulta Pública sobre melhoria do relacionamento entre operadoras e beneficiários no âmbito dos SACS/Centrais de atendimento
Foi aprovado o ato normativo que revisa a resolução normativa 395/2016 com base nos estudos de AIR e a consulta pública voltada à melhoria do relacionamento entre operadoras e beneficiários no âmbito dos SACS/Centrais de atendimento. Foi notabilizado um aumento significativo, ano a ano, no número de reclamações recebidas pela ANS. Sendo assim, definiu-se a importância da participação social para a coleta de contribuição para toda proposta, que poderá trazer tipos de incentivos regulatórios que podem ser amadurecidos para fortalecer a resolutividade dos SACS/Centrais de atendimento das operadoras, prevenindo registros de reclamações ao órgão regulador, que em tese, poderiam ser evitadas.
Por fim, os diretores aprovaram a minuta de ata da 597ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada, de 06/11/2023.
Audiência pública poderá debater a autorização pela Anvisa do medicamento para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne
A Comissão de Saúde poderá votar, em reunião deliberativa agendada para quarta-feira (29), o requerimento 307/2023, que que propõe a realização de audiência pública para debater sobre a autorização pela Anvisa do medicamento Elevidys no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne.
O deputado Pinheirinho (PP-MG), proponente do debate, explicou que anteriormente o deputado Dimas Fabiano (PP/MG) compareceu a Anvisa para obter informações a respeito do andamento do procedimento para autorização de registro do medicamento Elevidys, requerido pelo Laboratório Roche, no Brasil. O tratamento desenvolvido pela Sarepta Therapeutics já recebeu aprovação nos Estados Unidos, sendo indicado para pacientes pediátricos ambulatoriais de 4 a 5 anos com a doença. O parlamentar ressaltou que, no Brasil, a demora na análise do pedido de registro pela Anvisa tem causado a diminuição e a perda de oportunidades para esse grupo de pessoas no tratamento da DMD. Portanto, defendeu a necessidade de debater o tema para obter informações e agilizar a autorização do registro do medicamento em território nacional.
Ele propõe que o tema seja debatido com os seguintes participantes:
- Representante da Aliança Distrofia Brasil;
- Dra. Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa;
- Erick Cavalcanti Cossa; e
- Giancarlo Frá, representante do Laboratório Roche.
E agora?
A matéria será votada pela Comissão de Saúde em reunião agendada para quarta-feira (29), às 09h.
Documentos:
– Requerimento 307/2023
Ministério da Saúde poderá prestar informações sobre a distribuição de medicamento para psoríase pelas farmácias de alto custo do SUS
O presidente da Frente Parlamentar por Doenças Crônicas de Pele, deputado Zé Haroldo Cathedral (PSD-RR), apresentou o requerimento 2889/2023, que propõe que sejam solicitas informações ao Ministério da Saúde sobre a distribuição do medicamento ’Risanquizumabe’ pelas farmácias de alto custo do Sistema Único de Saúde.
Conforme o autor, os pacientes com psoríase moderada a grave, além dos fármacos de uso tópico, necessitam de medicamentos sistêmicos, e atualmente, o risanquizumabe é o medicamento biológico mais eficaz para o tratamento da psoríase. Contudo, esse anticorpo monoclonal que é distribuído no âmbito das farmácias de alto custo do Sistema Único de Saúde está em falta em diversos Estados.
Visto que a interrupção do tratamento da doença psoriásica é bastante danosa aos indivíduos acometidos pela condição, o deputado solicita o informações quanto ao restabelecimento da distribuição do imunobiológico nas farmácias de alto custo do Sistema Único de Saúde.
E agora?
A Mesa Diretora da Câmara dos Deputados designará relator para emitir parecer sobre o requerimento. Após ser deferido, o requerimento será encaminhado ao Ministério da Saúde por meio de ofício.
Documentos:
– Requerimento de Informação 2889/2023
Projeto pretende conceder passe livre às pessoas em tratamento oncológico e doenças raras fora de seu domicílio
O deputado José Priante (MDB-PA) apresentou o Projeto de Lei 5734/2023, que altera a Lei nº 8.899, de 29 de junho de1994, para conceder passe livre às pessoas em tratamento oncológico e doenças raras fora de seu domicílio. O objetivo da matéria, conforme o autor, é permitir que os esses indivíduos possam cumprir suas consultas médicas, sessões de quimioterapia, radioterapia e outros procedimentos essenciais sem preocupações adicionais, contribuindo para sua saúde e bem-estar.
O parlamentar ressaltou que essa medida demandará uma cooperação entre o poder público, os serviços de saúde e as empresas de transporte, a fim de garantir a efetividade e a viabilidade do transporte gratuito para os pacientes em tratamento oncológico e doenças raras. Será necessário estabelecer diretrizes claras, incluindo critérios de elegibilidade, formas de comprovação da condição de tratamento e a disponibilização de um sistema de agendamento e organização logística eficiente.
Por fim, o deputado afirmou que ao garantir o transporte gratuito, será promovido uma assistência mais abrangente e solidária a esses indivíduos em um momento tão desafiador de suas vidas.
E agora?
O Projeto de Lei aguarda Despacho do Presidente da Câmara dos Deputados.
Documentos:
